A través de la publicación en el Boletín Oficial de este viernes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) retiró del mercado un modelo de desfibrilador.

La Resolución 5070/2024 establece la prohibición del uso, la comercialización y la distribución, en todo el territorio nacional, del producto médico falsificado: “Desfibrilador PRIMEDIC, modelo HEART SAVE AS, Nº de serie 12357810092, y batería PRIMEDIC con Nº de serie 34045678003”.

 

En su considerando señala que las actuaciones se iniciaron en virtud de que, por medio del correo oficial del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, se tomó conocimiento de que en un procedimiento de servicio técnico realizado por la empresa DRIPLAN S.A. se detectó un equipo marca PRIMEDIC falsificado.

Explica que el producto en cuestión es un desfibrilador PRIMEDIC, modelo HEART SAVE AS que se encuentra registrado bajo la titularidad de DRIPLAN S.A. mediante PM N° 1608-28 y corresponde a la clase de riesgo III, autorizado como desfibrilador automático externo bifásico para uso profesional o de instituciones.

Las irregularidades

Añade además que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que la empresa DRIPLAN S.A. es la única autorizada en el país para la importación de este equipo, y que asimismo realiza servicio técnico oficial y que es una empresa habilitada por la Administración Nacional como importadora de productos médicos con certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación.

Ante lo ocurrido, personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en sede de la empresa DRIPLAN S.A. a fin de verificar los pormenores de la situación.

 

En el lugar, el responsable de la firma manifestó que los técnicos se hicieron presentes en la Cooperativa Escolar y Cultural El Palomar a fin de realizar el servicio requerido de un desfibrilador PRIMEDIC, modelo HEART SAVE AS, N° de serie 12357810092 y batería con N° de serie 34045678003 y que luego de la inspección visual detectaron que los rótulos adheridos al equipo y a la batería externa no correspondían con los originales de la firma, y que los cables conectores de los parches poseen un adaptador/acople que no es propio de un equipo original.

Asimismo, aclaró que la batería externa y la pila interna se encontraban vencidas, por lo que se procedió a reemplazar la batería externa y los conectores, aunque el equipo quedó en el establecimiento bajo la condición "No operativo", y se tomaron imágenes ilustrativas del equipo, de las etiquetas/rótulos del mismo y de la batería.

Revisión en el establecimiento

Además, días después, personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en sede de la cooperativa El Palomar a fin de verificar el equipo en cuestión y pudo constatar que el mismo se encontraba segregado, separado de su batería externa.

Manifiesta que toda vez que se trata de un equipo falsificado, procedieron a acondicionarlo y franjarlo a modo de inhibición, quedando bajo custodia y responsabilidad del responsable del establecimiento quien explicó que fue adquirido en una gestión anterior y que no contaban con documentación comercial que acredite la adquisición y que la unidad detectada oportunamente en el establecimiento es un equipo falsificado.

Por su parte, el Departamento de Control de Mercado aclaró que los números de serie consignados en los rótulos tanto del equipo como de la batería externa del equipo sospechado no existen para las unidades originales que comercializó la empresa DRIPLAN S.A., y que las etiquetas que posee el equipo falsificado difieren en tipografía y colores respecto de las etiquetas que poseen los equipos originales.

Es por ello y con la finalidad de advertir a pacientes y profesionales, toda vez que se trata de un producto médico falsificado que deviene en riesgo para la salud, el Departamento de Control de Mercado sugiere: a) Prohibir el uso, la comercialización y la distribución en el territorio nacional de mencionado desfibrilador; y b) Informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.