La ANMAT prohibió todos los productos oftalmológicos de una marca, los cuales presentaban importantes irregularidades administrativas, y remarcó que su utilización puede resultar peligrosa para las personas.

En consecuencia, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) vetó la comercialización de estos productos en todo el territorio nacional.

¿Por qué la ANMAT prohibió estos productos oftalmológicos?

La investigación comenzó con una inspección de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud en la sede de la firma OFCOR SRL, en Córdoba, la cual informó que se dedica a la fabricación y venta de instrumental oftalmológico.

Durante la inspección se observó un sector productivo en funcionamiento, un depósito y un área de control de calidad, donde se encontraron unidades de “pinza BOON”, “separador LIEBERMAN”, “pinza BURATTO” y “Pinza KUGLEN”, todos grabados con el código de producto, nombre de la empresa y sin estuchar.

Posteriormente, se realizó la consulta a la Dirección de Jurisdicción de Farmacia del Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba, que informó que la firma se encuentra con la habilitación vencida desde el 04/09/2019 y que no realizó el registro de ningún producto.

Además, la Dirección de Gestión de la Información Técnica de la ANMAT informó que la firma se encuentra habilitada como “Empresa Fabricante de Productos Médicos”, con el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro”, con fecha de vigencia hasta al 27 de enero de 2019, y que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica de productos con titularidad ejercida por la firma OFCOR SRL.

Por lo expuesto, como los productos no fueron sometidos a la evaluación de la autoridad sanitaria, se desconocen sus características, funcionalidad y seguridad, y corresponde, en consecuencia, considerarlos peligrosos para la salud.

En consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de estos productos de los cuales se desconocen sus condiciones de elaboración/fabricación, se determinó:

Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos de marca OFCOR o que declaren ser fabricados por OFCOR SRL, hasta tanto obtenga sus correspondientes habilitaciones sanitarias.
Iniciar sumario sanitario a la firma OFCOR SRL, con domicilio en Av. Fuerza Aérea 4642, Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba por presunto incumplimiento al art. 1; 2 y 19 de la Ley 16.463, y al art. 1 de la Disposición ANMAT 3802/2004. ¿Qué es y para qué sirve la ANMAT?

En el desarrollo de sus funciones, la ANMAT establece normativas, realiza inspecciones y ejerce vigilancia sanitaria. Estas acciones son fundamentales para garantizar que los productos relacionados con la salud y alimentación disponibles para la población argentina sean confiables y seguros. Así, la institución juega un rol crucial en la protección de la salud de los consumidores, brindando confianza y seguridad a la sociedad argentina respecto a los productos consumidos diariamente.