La ANMAT clausur贸 el laboratorio RIGECIN LABS S.A por el hallazgo de anest茅sicos contaminados
Tambi茅n se le orden贸 retirar del mercado seis lotes de dos soluciones de uso hospitalario por 鈥減resunta contaminaci贸n鈥.
Las actividades productivas de Rigencin Laboratorios SA fueron inhibidas de manera preventiva por el hallazgo de anest茅sicos contaminados, los cuales eran aplicados en hospitales para pacientes de alta vulnerabilidad, entre otros productos con deficiencias.
Se trata del segundo establecimiento al que se aplica esta medida en cuatro d铆as. El anterior hab铆a sido la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A., por ampollas y sueros con fallas.
La ANMAT comunic贸 a trav茅s de la Disposici贸n 6202/2025, publicada este lunes en el Bolet铆n Oficial, que se inhibieron las actividades al detectar que el producto SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN, presentaci贸n bolsa 500 ml, ten铆a 鈥減art铆culas en suspensi贸n y presunta contaminaci贸n microbiol贸gica鈥.
De esta manera, el Departamento de Vigilancia post Comercializaci贸n y Acciones Reguladoras del INAME, categoriz贸 el incidente reportado con nivel cr铆tico y prioridad de tratamiento alta, lo que va a permitir categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud P煤blica.
En la resoluci贸n detallaron que 鈥que el reporte recibido inform贸 sobre la observaci贸n de part铆culas en suspensi贸n en envases cerrados y posibles hongos, que se re-suspenden por agitaci贸n y que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad鈥.
Seg煤n pudo saber Cr贸nica, entre el 6 y el 13 de junio 煤ltimo se efectu贸 una inspecci贸n al establecimiento en la que se observaron desv铆os a las BPFyC que compromet铆an la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. Pese al plan de acci贸n presentado por la firma, una nueva verificaci贸n del INAME determin贸 que persist铆an deficiencias cr铆ticas en el cumplimiento de las normas.
Conforme a lo dado a conocer, se pudo verificar que para las deficiencias mayores y cr铆ticas se hab铆a propuesto medidas insuficientes y no aceptables, y, adem谩s, no se hab铆an informado las medidas inmediatas o de contingencia para subsanar las no conformidades detectadas.
Frente a lo hallado, las autoridades sanitaria indican que, a primera vista, 鈥渟e tratar铆a de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Pr谩cticas y por ello no se puede asegurar que los productos que se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializaci贸n鈥.
Adem谩s de la inhibici贸n del establecimiento, la autoridad sanitaria dispuso la prohibici贸n de uso, comercializaci贸n y distribuci贸n en todo el territorio nacional de la soluci贸n electrol铆tica balanceada Rigecin (citrato de sodio) y de la soluci贸n molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin / bicarbonato de sodio, por desv铆os de calidad atribuibles a presunta contaminaci贸n.
En paralelo, se orden贸 al laboratorio el recupero del mercado de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la soluci贸n electrol铆tica balanceada, y del lote BI0091 de la soluci贸n molar de bicarbonato de sodio inyectable.