Investigadores e investigadoras argentinas desarrollaron un suero terapéutico para tratar a pacientes infectados con COVID-19 en nuestro país. El tratamiento, aprobado este martes por la ANMAT, es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).

 

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

 

¿Qué es el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2?

 


Es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad. Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.

 

Nestor Federico Gorini Medico es Hematólogo, jefe de hematología y hemoterapia del Hospital Evita Pueblo de Berazategui., en diálogo con cronica.com.ar explicó que el suero equino hiperinmune "es lo mismo que el plasma convaleciente pero se obtiene a partir de caballos. Se le inyecta al caballo el virus de SARS-CoV-2, el cual no genera enfermedad en él, y hace que la respuesta inmunológica produzca anticuerpos dirigidos contra el virus".

 

¿Cómo fue el proceso de evaluación en los pacientes?

 

 

La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Además, los pacientes tratados demostraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo.

 

 


La aprobación por parte de la ANMAT, "se basó en que mejoraba o dismuía la mortalidad y tiempos de internación de los pacientes que habían recibido el suero respecto a pacientes que habian recibido placebo", indicó Gorini.

La evaluación de eficacia en los pacientes se hizo "mediante un estudio doble ciego y randomizado que permitió que no haya bajo ningún punto de vista un sesgo por parte del investigador ni tampoco una dedicación más para aquellas personas que recibían el suero hiperinmune respecto al plasebo".

 

¿Suero equino o plasma de pacientes convalecientes?

 

 

El especialista aseguró que este suero ha demostrado ser mejor que el plasma de convalecientes: "Se puede utilizar hasta 10 días desde que empezó la infección, mientras que el plasma humano solo en los primeros cuatro días. La realidad es que el suero equino, además, aporta una gran concentración de inmunoglobulinas, anticuerpos, con respecto al plasma de convalecientes. A su vez los caballos pueden producir muchos más anticuerpos que el cuerpo humano".

 

Ver comentarios