Al día de hoy ya hay están reclutados los 4.500 voluntarios que participarán de la prueba de esta vacuna en Argentina y recibirán la primera dosis durante el mes de agosto. Un gran equipo está trabajando en el monitoreo y seguimiento de cada uno y cada una de los voluntarios. ¿Cuál fue el proceso de desarrollo de esta vacuna y cómo opera molecularmente?

El 11 de julio el presidente de la nación, Alberto Fernández, anunció el comienzo las pruebas de una de las vacunas en Argentina. Esta vacuna (BNT162) fue desarrollada por BioNTech, de origen estadounidense, en colaboración con Pfizer, de origen alemán, combinando las capacidades de desarrollo y comerciales de Pfizer y la tecnología y experiencia en vacunas ARNm de BioNTech.

El COVID-19 se trata de una enfermedad pandémica causada por el virus SARS-CoV 2 que lleva al día de hoy a más de 720.000 muertes a nivel mundial y más de 4.400 en nuestro país. También, se sabe que se transmite por saliva y por las gotitas de saliva que se emiten al respirar, que su tasa de contagio es mayor en espacios cerrados sin ventilación y aún peor si hay una gran cantidad de gente en ese espacio. Esto es lo que impide que volvamos a la vida como la conocemos sin correr el riesgo de exponer a una gran cantidad de personas. Por este motivo es tan necesario encontrar una vacuna.

Desarrollo de la vacuna

Las vacunas para ser aprobadas y comercializadas tienen que seguir un protocolo extenso en el que se evalúan los riesgos y beneficios de cada una en particular. Normalmente, primero se estudian en el laboratorio y en animales, en las etapas de exploración y preclínica, y una vez que se probó que son efectivas en estos aspectos, pasan a testearse en humanos en lo que se llama etapa clínica.

Esta etapa, a su vez, se divide en tres fases: la fase I, en la que se prueba inicialmente la seguridad y los efectos biológicos adversos que puede tener la vacuna, generalmente involucra a menos de 100 voluntarios; la fase 2, en la cual se realizan los ensayos iniciales para determinar la eficacia de la vacuna, los efectos secundarios más comunes a corto plazo y la reacción del sistema inmune ante la vacuna, realizándose en un número determinado de voluntarios que suele ser entre 200 y 500; y por último, la fase III, en la que se evalúa a gran escala la eficacia y se compara la evolución entre varios miles de voluntarios que son monitoreados y se compara con un grupo patrón.

Algunas fuentes establecen la existencia de la fase IV, la cual comprende los primeros momentos de comercialización de la vacuna, mientras se sigue monitoreando a las personas vacunadas. En la imagen se muestra el desarrollo tradicional, el cual fue obviamente acelerado dada la situación de emergencia y pandemia que se está atravesando.

La vacuna de la que se está probando en Argentina en este momento se encuentra en la fase III, lo que quiere decir que ya se monitorean a los voluntarios que se someterán a la prueba de la siguiente forma: la mitad de la población de voluntarios recibirá la vacuna en desarrollo y la otra mitad recibirá un placebo, es decir una inyección inocua sin la vacuna. Luego, se evaluará por comparación de los resultados entre los dos grupos si la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad. Se evalúa por contraste con un placebo para analizar si la vacuna es mejor que la no existencia de vacuna, si existiera alguna vacuna previa debería compararse con la mejor disponible en el mercado para comprobar la hipótesis de que la vacuna que se propone es mejor que todo lo que ya existe y se comercializa al momento de desarrollar esta etapa.

Esta fase está estipulada en este caso para dos años de duración, lo que significa que durante dos años se tomarán muestras de sangre periódicamente de todos los voluntarios para evaluar distintos parámetros y compararlos entre cada voluntario y sobre todo entre los dos grupos (vacunados y placebo) para ver la evolución de su estado de salud y los efectos de la vacuna. Es importante aclarar que la duración de dos años de esta fase busca establecer períodos de duración de validez de la vacuna en caso de ser efectiva, de averiguar cuánto duran los anticuerpos que se generan en el cuerpo y si disminuye o no.

La prueba consiste en la aplicación de dos dosis, una inicial y la segunda a los 21 días, sumado al monitoreo durante el tiempo que dure la fase.

Las características de las personas que participan en este estudio son muy diversas dado que los requisitos para postularse como voluntario no son muy exigentes, se pide que la persona que postula tenga entre 18 y 85 años, que resida en la Ciudad de Buenos Aires o el Gran Buenos Aires (a menos de 60 km de CABA) y que no se esté cursando un embarazo ni en período de lactancia. Esto da como resultado una población heterogénea que permitirá evaluar si algunas enfermedades o condiciones previas tienen o no algún efecto adverso al aplicarse la vacuna.

De esta fase participan 4.500 voluntarios y voluntarias en Argentina y 30.000 a nivel mundial, la mayoría de ellos residen en Estados Unidos.

El estudio estará a cargo de Fernando Polack, que es Médico Pediatra Infectólogo, con una extensísima trayectoria en investigación y que, además, es Ciudadano Distinguido de las Ciencias por la Ciudad de Buenos Aires.

Cómo funciona esta vacuna

La vacuna propuesta por BioNTech (de código BNT162) contiene un ARN mensajero (también conocido como ARNm) que es el material genético que contiene las instrucciones para producir una determinada proteína. Estas instrucciones entran a las células y allí se produce la proteína.

La proteína producida es la proteína Spike (o S) del virus, es una proteína muy importante para que el virus ingrese y se desarrolle en el organismo. Al existir esta proteína en la células humanas se desarrollarán anticuerpos para evitar el ingreso y reproducción del virus.

1 es conocido por ejemplo el caso de la vacuna de la gripe o influenza que tiene duración limitada de un año.

Fuente: https://theconversation.com/coronavirus-conociendo-al-enemigo-134489

En la imagen se observan las proteínas superficiales del virus. En la vacuna se inyecta la información para que la célula genere la proteína S.

Las vacunas que contienen ARNm son un tipo de vacunas que están en auge en los últimos 20 años para la profilaxis de enfermedades infecciosas. Es un enfoque a la producción de vacunas distinto al convencional y bastante sencillo. Se trata de inyectar el código genético para desencadenar una reacción inmune en el cuerpo de la siguiente forma: en todo lo que nos enferma existe lo que se conoce como antígenos, estructuras moleculares que al ser reconocidas por el sistema inmune generan una respuesta inmune (producción de anticuerpos). En los virus, estos antígenos son proteínas ubicadas en distintas regiones del virus, de esta forma, cuando el cuerpo reconoce una de estas proteínas genera una cadena de reacciones para expulsar al virus. Al detectar este antígeno en el laboratorio existe la posibilidad de conocer y “copiar” la información genética que lo genera. Este material genético es lo que se inyecta en la vacuna, entonces al entrar al cuerpo este ARNm va a usar la maquinaria de las células para sintetizar la proteína de la superficie del virus y esta proteína va a generar la respuesta.

Así, si se generaron estos anticuerpos por la respuesta inmune que produjo esta proteína y luego tengo exposición al virus, el cuerpo ya va a tener un mecanismo que va a reconocerlo y podrá destruirlo.

Para explicarlo en palabras más sencillas, es como si se “engañase” al sistema inmune, haciéndolo creer que está en contacto con el virus cuando en realidad solo se tiene contacto con esta proteína de la superficie. El cuerpo genera el mecanismo para defenderse del virus y de esta forma, si eventualmente hubiera contacto real con el virus, ya está preparado para atacarlo.

Este enfoque tiene de beneficioso que son menos costosas por ser de origen completamente sintético y muestran buenas respuestas del sistema inmune. Otro de los beneficios es que agilizan el descubrimiento y desarrollo de vacunas y permiten dar una respuesta rápida a las enfermedades infecciosas emergentes.

También cabe destacar que existe una controversia respecto a las vacunas convencionales porque se inyecta de alguna forma el virus en el cuerpo; este tipo de vacunas, en ese sentido, no deberían generar esta controversia. De todas formas está demostrado que las vacunas han evitado muchísimas muertes por enfermedades que de no existir estas vacunas hubieran sido inevitables.

Fuentes:

https://www.argvacunacovid.com

https://www.intramed.net/contenidover.asp?contenidoid=96418

https://www.pfizer.com.ar

https://megalabs.global/pfizer-y-biontech-se-unen-en-el-desarrollo-de-una-vacuna-contra-el-covid-19/

https://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/76032/las-fases-de-los-ensayos-clinicos-de-vacunas-y-medicamentos

https://www.chaco360.com.ar/28118-alberto-fernandez-sobre-la-prueba-de-una-vacuna-contra-el-coronavirus-en-argentina-un-enorme-orgullo-para-todos

https://www.historyofvaccines.org/es/contenido/articulos/desarrollo-pruebas-y-reglamentos-para-las-vacunas

https://www.bbc.com/mundo/noticias-52540166

https://www.tedxriodelaplata.org/orador/fernando-polack

https://www.precisionvaccinations.com/vaccines/bnt162-sars-cov-2-vaccine

https://www.statnews.com/2020/07/01/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-shows-positive-results/

https://www.businesswire.com/news/home/20200731005116/en/

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1.full.pdf

LODISH. “Biología Celular y Molecular”. 5° Ed., Editorial Panamericana. 

https://elpais.com/elpais/2020/03/06/ciencia/1583515780_532983.html

https://theconversation.com/coronavirus-conociendo-al-enemigo-134489

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