ANMAT prohibi贸 un producto m茅dico falsificado y retir贸 lotes de diclofenac y de morfina contaminados
La Administraci贸n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog铆a M茅dica (ANMAT) vet贸 la comercializaci贸n del producto m茅dico falsificado y lanz贸 una alerta para que las drogas no sean proporcionadas a pacientes.
La ANMAT prohibi贸 la venta de un producto m茅dico falsificado y retir贸 del mercado lotes de diclofenac y de morfina contaminados.
La Administraci贸n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog铆a M茅dica (ANMAT) vet贸 la comercializaci贸n del producto m茅dico falsificado en todo el territorio nacional y lanz贸 una alerta por un lote de diclofenac y otro de morfina que no debe ser proporcionado a pacientes.
ANMAT prohibi贸 un producto m茅dico falsificadoLa ANMAT prohibi贸 la distribuci贸n, comercializaci贸n y utilizaci贸n en todo el territorio nacional del 鈥淎rp贸n en titanio 脴 2 mm - Simple Sutura 鈥 BT - Dir/tec: R. Garcia 鈥 MN 12569, Envasado por Biotrom S.A. ANMAT 738鈥 por tratarse de un producto falsificado.
La decisi贸n se tom贸 en base a una investigaci贸n que comenz贸 con una inspecci贸n en la sede de la empresa 鈥淥rtopedia Insumos San Juan鈥 de Milagrosa Medic SRL, en la ciudad de San Juan, en la cual se observaron implantes traumatol贸gicos para osteos铆ntesis, jeringas, agujas, c谩nulas, bastones, sillas de ruedas ortop茅dicas, andadores, fajas y cajas de cirug铆a propias.
Uno de esos productos era el 鈥淎rp贸n en titanio 2 mm - Envasado por Biotrom SA鈥, el cual se encontraba en una cuna pl谩stica, dentro de una bolsa pouch marca Yellow virada por 贸xido de etileno (envase terciario), una bolsa pl谩stica termosellada (envase secundario), sin datos de lote ni fecha de vencimiento, y que no contaba con documentaci贸n de adquisici贸n.
Una delegaci贸n de la Direcci贸n de Evaluaci贸n y Gesti贸n de Monitoreo de Productos para la Salud se present贸 en la sede en CABA de la empresa Biotrom SA, que se encuentra habilitada por la ANMAT como fabricante e importador de productos m茅dicos.
Un representante de esa empresa analiz贸 el producto objetado y concluy贸 que era falsificado porque:
Biotrom detenta la titularidad del PM 738-23 que incluye arpones de 3, 4 y 5 mm, sin embargo, no cuenta con registro de arp贸n de 2 mm y, por tanto, nunca se han fabricado arpones de esa medida. Los productos Biotrom SA se acondicionan en doble bolsa tipo pouch marca Blue Peel, mientras que el producto falsificado pose铆a una sola bolsa pouch marca Yellow. La empresa no utiliza cunas pl谩sticas. Biotrom SA esteriliza el material por vapor mientras que la unidad falsificada pose铆a bolsa pouch virada por 贸xido de etileno. El r贸tulo de la muestra falsificada no pose铆a domicilio de la empresa, ni n煤mero de lote, ni fecha de vencimiento, ni n煤mero de PM, ni c贸digo de barras, ni c贸digo de producto, datos que s铆 se encuentran en los r贸tulos de los productos originales de la firma Biotrom.En conclusi贸n, al tratarse de un producto falsificado del cual se desconoce su finalidad, sus condiciones de elaboraci贸n y su seguridad, y que puede ser peligroso para la salud, la ANMAT decidi贸 prohibirlo en todo el territorio nacional.
ANMAT alert贸 por lotes de diclofenac y de morfinaLa ANMAT inform贸 que la firma HLB PHARMA GROUP SA inici贸 el retiro del mercado de los siguientes productos:
DICLOFENAC HLB (DICLOFENAC S脫DICO 25 MG/ML), soluci贸n inyectable, ampollas de 3 ml, presentaci贸n hospitalaria por 50 unidades, LOTE: 80020- VTO:MAY-26, Certificado N掳 52922.聽 MORFINA AL 1 % HLB (CLORHIDRATO DE MORFINA TRIHIDRATO 10 MG/ML), soluci贸n inyectable, ampollas de 1 ml, presentaci贸n hospitalaria por 100 unidades, LOTE: 31050 - VTO: FEB-26, Certificado N掳: 43292.
La medida fue tomada luego de haberse detectado envases secundarios rotulados como 鈥淢orfina al 1 % HLB鈥 pero que, en su interior, contienen ampollas del producto 鈥淒iclofenac HLB鈥.
La ANMAT se encuentra realizando el seguimiento del proceso de retiro de los productos mencionados y recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.
驴Qu茅 es y para qu茅 sirve la ANMAT?En el desarrollo de sus funciones, la ANMAT establece normativas, realiza inspecciones y ejerce vigilancia sanitaria. Estas acciones son fundamentales para garantizar que los productos relacionados con la salud y alimentaci贸n disponibles para la poblaci贸n argentina sean confiables y seguros. As铆, la instituci贸n juega un rol crucial en la protecci贸n de la salud de los consumidores, brindando confianza y seguridad a la sociedad argentina respecto a los productos consumidos diariamente.