La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó, este lunes, la disposición 1741/25 que busca promover la fabricación de medicamentos biosimilares por parte de los laboratorios. La medida tiene como objetivo simplificar los procedimientos de aprobación y facilitar el acceso a tratamientos biológicos.

La disposición de ANMAT busca incentivar la producción de estos productos para garantizar la seguridad sanitaria. Además, busca que el país pueda producir medicamentos y vacunas que hoy no se producen y que ante cualquier inconveniente en los mercados internacionales, que suelen complicar el acceso a estos productos o incluso lo tornan casi imposible, Argentina cuente con stock para garantizar la atención de su población.

Del mismo modo, la medida del organismo se centra en la estrategia de posicionar estos medicamentos y vacunas dentro del mercado nacional, con el fin de asegurar su disponibilidad local.

Luego, la disposición facilita la producción de biosimilares, agilizando su aprobación y asegurando que estos medicamentos estén disponibles de manera constante en el mercado. Esto contribuye a que los pacientes accedan a tratamientos de calidad, fortaleciendo la capacidad del mercado local permitiendo desarrollar aún más esta industria estratégica. Además, promoverá el acceso a tratamientos más efectivos.

La mayor presencia de medicamentos biosimilares en Argentina fomentará una competencia más activa en el mercado farmacéutico, lo cual es esencial para impulsar la innovación y la eficiencia.

Al reducir barreras y permitir el ingreso de más actores privados, se promoverá una competencia libre que resultará en una mayor variedad de opciones y precios más accesibles para los consumidores. 

Un claro ejemplo de cómo la introducción de nuevos actores en el mercado puede beneficiar a los pacientes y reducir costos es el caso de pembrolizumab, el medicamento más utilizado a nivel mundial para tratar el cáncer. 

En enero, su precio en Argentina disminuyó un 60% debido a la entrada de un biosimilar nacional producido por Elea y comercializado bajo la marca Pembrox. Antes de esta incorporación, el medicamento solo estaba disponible a través de Merck (MSD), lo que limitaba la competencia y mantenía altos los precios. 

Con la llegada de este productor local, las obras sociales, prepagas y pacientes se beneficiaron de una reducción significativa en el costo del tratamiento, lo que demuestra cómo la competencia en el mercado farmacéutico no solo fomenta la innovación, sino que también hace los tratamientos más accesibles, mejorando el acceso a la salud de manera significativa.

El desarrollo de biosimilares permitirá a Argentina acceder a nuevos mercados, generando divisas genuinas para el país. Al fortalecer la capacidad local de producción y propiciar la competencia en igualdad de condiciones, Argentina podrá posicionarse como un proveedor competitivo en América Latina, contribuyendo a mejorar la balanza comercial del sector farmacéutico. 

Actualmente, el déficit comercial de biológicos (sin contar las vacunas) ronda los 700 millones de dólares, y al incentivar la producción local, se reducirá esta brecha, mejorando la competitividad y la autonomía económica sin depender de subsidios o proteccionismo estatal.

En términos económicos la medida permitirá:

Precios más accesibles para los consumidores.

Ampliación de la oferta de productos.

Argentina podría acceder a nuevos mercados, generando divisas genuinas para el país.

Se puede posicionar como un proovedor de medicamentos más competitivo.

Reduciría su déficit comercial.

Contexto y antecedentes sobre Biosimilares

En 2006, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el primer medicamento biosimilar en Europa: Omnitrope, una versión de la hormona de crecimiento humana. Este fue un hito importante, ya que la EMA estableció una guía para evaluar productos biológicos complejos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia.

La aprobación de Omnitrope abrió el camino para una mayor presencia de biosimilares en Europa, lo que aumentó la competencia en el mercado de medicamentos biológicos, reduciendo los costos y mejorando el acceso a tratamientos. La EMA logró desarrollar un marco regulatorio que facilitó el crecimiento de esta industria en la región.

Otro ejemplo de biosimilar es la utilización de HUMIRA, que se usa para tratar enfermedades como artritis, soriasis o enfermedad de Crohn, es la molécula que por ahora ha generado más ahorro en Estados Unidos, calculado en US$ 19.5 billones entre 2021-2025. En EEUU el biosimilar sale entre 55% y hasta 85% más barato que el original.

La ANMAT y su reconocimiento a nivel internacional

La ANMAT se incorporó, durante el gobierno del presidente Milei en el año 2024, al Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), un reconocimiento que refuerza su prestigio internacional al alinearse con los estándares globales en la regulación de medicamentos. 

Este paso mejora la confianza en su capacidad para evaluar y regular productos farmacéuticos, facilitando la exportación de medicamentos argentinos a nuevos mercados internacionales.

La inclusión en el ICH tiene un impacto directo y positivo en el desarrollo de biosimilares en Argentina. Al formar parte de esta red global de reguladores, la ANMAT podrá aplicar las mejores prácticas internacionales en la evaluación y aprobación de biosimilares, garantizando que los productos aprobados sean de alta calidad, seguros y eficaces. 

Esto abrirá nuevas oportunidades para que los biosimilares argentinos sean aceptados en mercados internacionales, promoviendo la competitividad de la industria farmacéutica local y facilitando el acceso a tratamientos más asequibles.