La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este miércoles, a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de una crema para la piel.

Mediante la disposición 5316/2022, el organismo prohíbe preventivamente la venta, en todo el país, del producto PASTA LASSAR F.A. VII del laboratorio TRIFARMA S.R.L., en todas sus formas farmacéuticas, en todas sus concentraciones y presentaciones. La razón es que la empresa no cuenta con el registro correspondiente y por lo tanto, hasta que obtenga las autorizaciones para elaborar y comercializar sus productos, la medida continuará vigente.

 

De esta manera, se le ordena a la firma TRIFARMA S.R.L. el recupero del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida y mencionadas en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente, debiendo cumplir en un todo con lo previsto en la Disposición ANMAT N° 1402/2008.

En su considerando, el documento explica que las actuaciones mencionadas se iniciaron por un informe de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos del INAME mediante el cual detallan acerca de una notificación de Farmacovigilancia iniciada en la provincia de Santa Fe, por un presunto desvío de calidad del producto rotulado como PASTA LASSAR F.A. VII, pomada de Óxido de Zinc, presentación 1000 gr del laboratorio TRIFARMA S.R.L.

En dicho reporte de eventos adversos se informa que surgen diferencias entre la fecha de vencimiento asentada en la ficha de comunicación (30-06-21) y el codificado en la unidad del producto (06/23).

"Que, asimismo, existirían incumplimientos respecto de la formulación, ya que se observa a simple vista que el producto presenta una coloración gris, mientras que de acuerdo a lo definido por la Farmacopea Argentina, la pomada de óxido de zinc debe presentar una masa untuosa de color blanquecino, y que la fecha de vencimiento de la pomada de óxido de zinc compuesta es de seis meses a partir de su preparación".

 

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