ANMAT prohibió una serie de insumos para cirugía y elementos de ultrasonido por varias irregularidades
En el caso de los insumos para cirugía, la investigación realizada por la ANMAT se inició debido a una notificación de extravío de los productos médicos por parte de una empresa, que presentó una denuncia ante la policía.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este viernes en todo el territorio nacional y a través de su publicación en el Boletín Oficial, una serie de insumos para cirugía cardíaca y elementos de ultrasonido.
En este caso, las actuaciones se iniciaron con motivo de la notificación de extravío de productos médicos realizada por la firma St. Jude Medical Argentina SA, a la que adjuntó una denuncia realizada ante la autoridad policial de la Provincia de Buenos Aires.
También plantearon que los productos médicos descritos se encuentran individualizados unívocamente mediante un número de serie, lo que permite su identificación.
Esta decisión se toma toda vez que los productos se encuentran fuera del control de su titular y se desconoce el estado actual, no puede asegurarse su calidad y seguridad. Por esto mismo, el uso de las unidades de mención reviste peligro para la salud de los pacientes.
Puntualmente, la Disposición 2171/2025 establece la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como: “Conducto Valvulado Aórtico N° 25, Mod. CAVGJ-514, Válvula Cardíaca Mecánica Aórtica N° 23, Mod. AECJ-502, Válvula Cardíaca Mecánica Mitral N° 27, Mod. MECJ-502, Válvula Cardíaca Mecánica Mitral N° 29, Mod. MECJ-502, Válvula Cardíaca Mecánica Mitral N° 25, Mod. MECJ-502, Válvula Cardíaca Mecánica Mitral N° 27, Mod. MECJ-502, Válvula Cardíaca Mecánica Mitral N° 29, Mod. MECJ-502 y Válvula Cardíaca Mecánica Mitral N° 31, Mod. MECJ-502”.
En tanto, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, se elevan las presentes actuaciones a fin de sugerir: Prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos.
Otros elementos prohibidos por la ANMATPor otra parte, la Disposición 2181/2025 estableció la prohibición del uso, comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes/series de los equipos que se detallan a continuación, hasta tanto obtengan sus autorizaciones - Presoterapia secuencial Digital DEMIK - Ultrasonido DEMIK - Ultracavitador DEMIK - Ultrasonido Sonomik digital DEMIK.
En su considerando resaltaron que las actuaciones se iniciaron en virtud de que, el día 12 de septiembre del año 2024, el personal del Departamento de Control de Mercado, se constituyó en sede de la firma AISTHESIS SRL, con domicilio en la calle Neuquén 1449, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, donde funciona un centro de estética.
Las inspectoras realizaron un recorrido por las instalaciones y observaron equipos identificados como “preso terapia secuencial Digital - DEMIK” y “ultrasonido - DEMIK” los que no contaban con datos de identificación de producto médico autorizado.
Además, con fecha 19 de septiembre del año 2024, el personal del mismo departamento se constituyó en el domicilio de la Av. Libertador (E) 458, ciudad de San Juan – Provincia homónima - sede de la empresa “MTM SAN JUAN” de Pablo Gustavo Martinazzo Cabello y en esa oportunidad se realizó un recorrido por las instalaciones y se observaron los siguientes equipos: ultracavitador - DEMIK; ultrasonido Sonomik digital - DEMIK; Magnetoterapia - DEMIK; Celumak magnetoterapia - DEMIK y Presoterapia – DEMIK y el inspeccionado no pudo acreditar la procedencia de los equipos y se comprometió a remitir la documentación de adquisición.
Asimismo, se destaca que la firma DEMIK SRL se encuentra habilitada por esta Administración como fabricante de productos médicos y con fecha 30 de septiembre de 2024, personal del departamento se constituyó en sede de la firma, a fin de verificar la legitimidad de los equipos hallados en las anteriores inspecciones.
