La ANMAT prohibió la venta de un producto médico falsificado y retiró del mercado lotes de diclofenac y de morfina contaminados.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) vetó la comercialización del producto médico falsificado en todo el territorio nacional y lanzó una alerta por un lote de diclofenac y otro de morfina que no debe ser proporcionado a pacientes.

La ANMAT prohibió la distribución, comercialización y utilización en todo el territorio nacional del “Arpón en titanio Ø 2 mm - Simple Sutura – BT - Dir/tec: R. Garcia – MN 12569, Envasado por Biotrom S.A. ANMAT 738” por tratarse de un producto falsificado.

La decisión se tomó en base a una investigación que comenzó con una inspección en la sede de la empresa “Ortopedia Insumos San Juan” de Milagrosa Medic SRL, en la ciudad de San Juan, en la cual se observaron implantes traumatológicos para osteosíntesis, jeringas, agujas, cánulas, bastones, sillas de ruedas ortopédicas, andadores, fajas y cajas de cirugía propias.

Uno de esos productos era el “Arpón en titanio 2 mm - Envasado por Biotrom SA”, el cual se encontraba en una cuna plástica, dentro de una bolsa pouch marca Yellow virada por óxido de etileno (envase terciario), una bolsa plástica termosellada (envase secundario), sin datos de lote ni fecha de vencimiento, y que no contaba con documentación de adquisición.

Una delegación de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se presentó en la sede en CABA de la empresa Biotrom SA, que se encuentra habilitada por la ANMAT como fabricante e importador de productos médicos.

Un representante de esa empresa analizó el producto objetado y concluyó que era falsificado porque:

• Biotrom detenta la titularidad del PM 738-23 que incluye arpones de 3, 4 y 5 mm, sin embargo, no cuenta con registro de arpón de 2 mm y, por tanto, nunca se han fabricado arpones de esa medida.
• Los productos Biotrom SA se acondicionan en doble bolsa tipo pouch marca Blue Peel, mientras que el producto falsificado poseía una sola bolsa pouch marca Yellow.
• La empresa no utiliza cunas plásticas.
• Biotrom SA esteriliza el material por vapor mientras que la unidad falsificada poseía bolsa pouch virada por óxido de etileno.
• El rótulo de la muestra falsificada no poseía domicilio de la empresa, ni número de lote, ni fecha de vencimiento, ni número de PM, ni código de barras, ni código de producto, datos que sí se encuentran en los rótulos de los productos originales de la firma Biotrom.

En conclusión, al tratarse de un producto falsificado del cual se desconoce su finalidad, sus condiciones de elaboración y su seguridad, y que puede ser peligroso para la salud, la ANMAT decidió prohibirlo en todo el territorio nacional.

La ANMAT informó que la firma HLB PHARMA GROUP SA inició el retiro del mercado de los siguientes productos:

• DICLOFENAC HLB (DICLOFENAC SÓDICO 25 MG/ML), solución inyectable, ampollas de 3 ml, presentación hospitalaria por 50 unidades, LOTE: 80020- VTO:MAY-26, Certificado N° 52922.
   
• MORFINA AL 1 % HLB (CLORHIDRATO DE MORFINA TRIHIDRATO 10 MG/ML), solución inyectable, ampollas de 1 ml, presentación hospitalaria por 100 unidades, LOTE: 31050 - VTO: FEB-26, Certificado N°: 43292.

La medida fue tomada luego de haberse detectado envases secundarios rotulados como “Morfina al 1 % HLB” pero que, en su interior, contienen ampollas del producto “Diclofenac HLB”.

La ANMAT se encuentra realizando el seguimiento del proceso de retiro de los productos mencionados y recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.

En el desarrollo de sus funciones, la ANMAT establece normativas, realiza inspecciones y ejerce vigilancia sanitaria. Estas acciones son fundamentales para garantizar que los productos relacionados con la salud y alimentación disponibles para la población argentina sean confiables y seguros. Así, la institución juega un rol crucial en la protección de la salud de los consumidores, brindando confianza y seguridad a la sociedad argentina respecto a los productos consumidos diariamente.